一分钟读懂!广西完善药品医疗器械审评审批制度,促进行业优胜劣汰

南宁晚报 /ZAKER 南宁记者 孟娟娟 实习生 何梦婷

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近日,自治区政府办公厅印发实施《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》(以下简称《实施方案》),提出要完善药品医疗器械的审批制度,鼓励民族医药药品的研究与创新,提升全区药品医疗器械的研发生产水平。

《实施方案》明确,优化药品注册补充申请审批、医疗机构制剂审评审批流程,建设医疗机构传统制剂网上备案平台,优化医疗机构制剂在医联体内调剂使用审批程序。将医疗机构制剂审评纳入政府购买服务范围,世界杯投注。为了提升医疗机构制剂的质量标准,将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入基本医疗保险支付范围。

除了深化药品医疗机构制剂审批审批之外,还要求完善医疗器械审批制度。建立与完善由临床医学、临床诊断、机械等专业人员组成的医疗器械审评团队,同时完善自治区第二类医疗器械审评标准、创新医疗器械特别审评审批通道。国家或广西科技重大专项、国家或广西重点研发计划给予支持,由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可,以及进入广西战略性新兴产业目录、广西工业产品推荐目录的创新医疗器械产品,在广西注册生产给予优先审评审批。

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同时,《实施方案》通过鼓励机制加强人才队伍建设。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者;改进医疗卫生人才评价制度,将主持或参与药品医疗器械临床试验研究工作情况作为医疗卫生人才职称评聘的重要评价依据;完善单位绩效工资分配激励机制,保障参与药品医疗器械实验研究人员收入水平,区内开展疫苗临床研究的公益一类疾病预防控制中心的临床试验项目经费收入,可按项自合同约定比例用于项目工作人员的绩效工资分配。

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广西是一个多民族聚居的地方,中医、壮医、瑶医等民族医药有很大的发展潜力。《实施方案》要求加强中药资源保护,促进资源可持续利用。完善鼓励中药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制,推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的试验平台建设。同时支持壮药、瑶药等民族药药材质量标准和壮医、瑶医优势病种诊疗标准的研究,以及特色传统名优中成药开展质量标准提升研究。

另外,《实施方案》提出要加强与东盟国家药品医疗器械领域国际合作,充分利用 " 中国一东盟药品合作发展高峰论坛 " 平台,积极参与国家与东盟各国在药品医疗器械领域的合作与交流。

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